我国将对原料药垄断等违法行为加大执法力度

原标题:国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见

国务院办公厅关于进一步做好短缺药品

对原料药垄断等违法行为加大执法力度

保供稳价工作的意见

新京报讯据中国政府网消息,近年来我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。

国办发〔2019〕47号

为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,昨日,国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见。《意见》对上述问题提出相应政策举措。

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

保障供应

党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作。近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,经国务院同意,现提出以下意见。

搭建国家短缺药品多源信息采集平台

一、提高监测应对的灵敏度和及时性

加强协同监测。搭建国家短缺药品多源信息采集平台,建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,提高监测应对的灵敏度和及时性。

加强协同监测。搭建国家短缺药品多源信息采集平台,国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,细化可操作的监测和预警标准,实时动态监测预警并定期形成监测报告,加强协同应对。

做好短缺药品清单管理。国家实行短缺药品清单管理制度,国家和省级联动机制牵头单位分别会同各成员单位制定国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中的药品重点监测、动态跟踪,将市场供应充足、能够形成有效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中的药品,由各相关部门和地方按职责及时做好应对。

完善分级应对。省级联动机制牵头单位要在规定时限内组织核实监测发现的短缺或不合理涨价线索并根据情况协调应对。省级不能协调解决的,要在规定时限内向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位收到报告或监测发现线索后,要在规定时限内组织核实并根据情况协调应对。国家联动机制牵头单位要及时细化完善国家和省级组织核实和应对工作的职责范围、时限、工作流程等要求。

实施短缺药品停产报告。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应按照规定向国务院或省级人民政府药品监督管理部门报告,药品监督管理部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。医疗保障部门应根据既往平台采购信息,及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医疗机构既往临床使用信息,及时研判停产药品短缺风险。

实施分类处置。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品,采取加强小品种药集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品,由国家联动机制牵头单位及时会商相关部门和地方,采取促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式保障供应。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期。

落实直接挂网采购政策。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。监督指导地方既要完善价格监测和管理,也要避免不合理行政干预。省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管,及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息,定期在省级药品集中采购平台公布。

做好短缺药品清单管理。国家实行短缺药品清单管理制度,具体办法由国家卫生健康委会同国家药监局等部门制定。国家和省级联动机制牵头单位分别会同各成员单位制定国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中的药品重点监测、动态跟踪,将市场供应充足、能够形成有效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中的药品,由各相关部门和地方按职责及时做好应对。

建立健全短缺药品常态储备机制。优化中央和地方医药储备结构,加大短缺药品储备力度。充分发挥省级医药储备功能,筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。明确储备短缺药品调用程序,方便医疗机构采购和使用。省级医药储备管理部门应当将短缺药品储备品种通报省级联动机制牵头单位。发生相关药品短缺时,根据省级联动机制牵头单位意见,按程序进行有偿调用。鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”功能。鼓励大型医药流通企业对临床常用的急救药等易短缺药品设定合理库存警戒线。

实施短缺药品停产报告。省级联动机制牵头单位对省级短缺药品清单中的药品进行评估,认为需进行停产报告的,按规定及时报告国家联动机制牵头单位。国家联动机制牵头单位会同相关部门综合论证省级上报的药品和国家短缺药品清单中的药品,对确需进行停产报告的短缺药品,应向社会发布公告并动态调整。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应按照规定向国务院或省级人民政府药品监督管理部门报告,药品监督管理部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。以上具体规定和时限要求由国家联动机制牵头单位、国家药监局按职责分别制定。医疗保障部门应根据既往平台采购信息,及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医疗机构既往临床使用信息,及时研判停产药品短缺风险。

稳定价格

二、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理

完善药品价格成本调查工作机制

促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式,优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理,推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科学合理用药。

加强药品价格异常情况监测预警。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品采购价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警,同时报告省级联动机制牵头单位。国家医保局整理并及时向有关部门和地方提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,同时报告国家联动机制牵头单位。

优化医疗机构短缺药品管理和使用。健全国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度,指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定,细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。指导推动医疗机构合理设置急救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床短缺药品替代使用指南,支持相关行业组织对临床可替代短缺药品推荐替代品种并动态更新,指导医疗机构规范开展药品替代使用。支持鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。鼓励有条件的地方探索采取有效方式,向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种,畅通群众购药渠道。

强化药品价格常态化监管。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品,综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施,坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制,国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。依托药品集中招标采购工作,建立价格和招标采购信用评价制度,对药品供应主体的价格和供应行为开展信用评价,并实施相应的激励惩戒措施。

三、完善短缺药品采购工作

加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。

落实直接挂网采购政策。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。监督指导地方既要完善价格监测和管理,也要避免不合理行政干预。省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管,及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息,定期在省级药品集中采购平台公布。

《意见》强调,要做好定期报告,强化监督问责,对工作开展不力的地方,及时约谈并督促整改,确保相关措施取得实效。加强宣传引导,定期通报短缺药品保供稳价工作情况,主动回应社会关切。

允许医疗机构自主备案采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。医疗保障、卫生健康部门要按职责分别加强对备案采购药品的采购和使用监管。直接挂网采购和自主备案采购的药品属于医保目录范围的,医疗保障部门要及时按规定进行支付。